B2B TradeCenter是美洲领先的在线B2B门户网站(运营着B2USA、B2Brazil和B2Argentina)的一个部门,其使命是促进其近15万家注册公司之间的贸易往来。我们在美国佛罗里达州迈阿密和巴西圣保罗均设有办事处。 下行业的公司提供包括FDA合规服务在内的完整商业解决方案:

  • 食品和饮料
  • 医用设备
  • 药品
  • 化妆品

我们的团队中拥有美国的FDA专家、律师和顾问。此外,B2B TradeCenter可帮助公司来符合USDA(食品)和TTB(酒精)的要求。 B2B TradeCenter并非美国FDA、USDA或TTB的下设机构。我们始终以公平和具有竞争力的价格为您提供服务。

B2B TradeCenter是您值得信赖的合作伙伴,与任何其它FDA合规性服务都有所不同。

为什么应选择B2B TradeCenter?

区别包括
大多数FDA服务提供商
B2B TradeCenter
提供完整的外贸解决方案? 不提供 是的,作为美洲最大的B2B门户网络的一部分。
在美国设有办事处? 有些是,有些没有 是的,我们位于美国佛罗里达州的迈阿密
价格 中/高可变的和固定的费用 固定的低廉费用

我们拥有专门从事国际贸易和业务的商业团队

并能为贵公司提供最好的服务和价格

食品和饮料

FDA负责监管美国国内用于人类或动物消费的食品、饮料和膳食补充剂。 B2B TradeCenter为食品、饮料和膳食补充剂领域的美国和外国公司提供美国国内的注册、代理和法律合规协助。

美国FDA注册和美国代理商要求 所有可在美国由人类和/或动物食用的食品、饮料或膳食补充剂的生产、加工、包装或储存设施,都必须获得FDA注册。外国公司必须指定一家美国代理商来与FDA进行沟通。

在进口食品抵达美国前,需要事先通知确认。

我们翻译、审阅和修改食品、饮料或营养补充剂标签来使其符合FDA规定。我们的报告确定了相关标准、合规性指南、警示函、进口警示和其他指导性文件。


药品

FDA对旨在用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病,以及会影响人类或动物身体结构或功能的药物进行监管。B2B TradeCenter提供美国注册和代理服务,并为制药公司提供合规服务。请参阅下文,我们的服务包括:

涉及药品的制造、制备、传播、合成或加工有关的所有制药机构的所有者或经营者,必须注册并提交其在美国商业销售的所有产品的清单。非美国公司必须指定一家美国代理商代办。 B2B TradeCenter可以在注册服务、代理服务和合规性方面提供协助。

FDA要求使用采用结构性产品标签(SPL)格式的可扩展标记语言(XML)来对药物标签进行索引。 B2B TradeCenter可通过修改药品标签来使其符合FDA法规。

制药企业在FDA注册和刊登产品时必须提供D-U-N-S®号码。 B2B TradeCenter可以验证贵公司是否有D-U-N-S®号码,并帮助您注册来获得D-U-N-S®号码。


医用设备

FDA对旨在用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病,以及会影响人类或动物身体的结构或功能的医用设备进行监管。外国公司必须指定一家美国代理商代为办理。B2B TradeCenter可提供注册、代理和合规服务,请参阅下文,我们的服务包括:

凡业务涉及在美国生产和销售医疗用途的医疗设备的业务部门拥有者或经营者,需要在FDA进行年度注册。并且很多时候,还必须列出其设备。涉及医疗设备制造、包装、标签或再加工的公司必须支付年费。 B2B TradeCenter可以为您的公司注册和医疗设备清单刊登方面提供帮助。

除了某些例外,大多数医疗设备都必须在获得FDA的许可后才能在美国市场销售。需要通过售前通知(PMN)或510(k)FDA向表明其销售意图。根据510(k)条款,制造商必须证明该设备与市场上现有的某些设备“基本等同”(安全和有效)。如果FDA确定该设备“基本等同”,制造商才能获准进行销售。 B2B TradeCenter可以为您的医用设备完成510(k)申请流程。

B2B TradeCenter提供了合乎FDA法规的医用设备标签。


化妆品

FDA对意图在美国使用的化妆品进行监管,而加利福尼亚州还对意图在美国使用的化妆品增加了额外的要求。 B2B TradeCenter为化妆品行业的公司提供注册服务、代理服务和合规性协助。请参阅下文,我们的服务包括:

我们通过翻译、审核和修改化妆品标签来使其符合FDA规定。我们的报告确定了相关标准、合规性指导、警示信、进口警示和其他指导文件。

希望在美国加利福尼亚州销售化妆品的公司,必须对其可能导致癌症、先天缺陷或其他生殖损害的成分进行告知。B2B TradeCenter可帮助这些公司确定哪些成分可能符合此要求,并将其报告给加利福尼亚州当局。

B2B TradeCenter可以帮助这些公司获取加利福尼亚和FDA所需的报告,以及通过FDA自愿化妆品注册项目(VCRP)对化妆品企业进行注册。


联系我们

 Av. Ibirapuera, 2144, room 21 - Moema
São Paulo, SP - Brazil
[email protected]
+55 11 99276-5429

* 各个领域都需要。 一旦我们收到您的信息,我们会尽快回复。

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